Top
Βελτίωση του δέρματος των ασθενών με ψωρίαση πετυχαίνει η secukinumab - Κρητικού Μαρίνα
fade
8645
post-template-default,single,single-post,postid-8645,single-format-image,eltd-core-1.1.1,flow child-child-ver-1.0.0,flow-ver-1.3.6,eltd-smooth-scroll,eltd-smooth-page-transitions,ajax,eltd-blog-installed,page-template-blog-standard,eltd-header-type2,eltd-sticky-header-on-scroll-down-up,eltd-default-mobile-header,eltd-sticky-up-mobile-header,eltd-dropdown-default,wpb-js-composer js-comp-ver-5.0.1,vc_responsive

Βελτίωση του δέρματος των ασθενών με ψωρίαση πετυχαίνει η secukinumab

Αποτελεσματική θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας προσφέρει ο εκλεκτικός αναστολέας της ιντερλευκίνης-17Α, secukinumab, σύμφωνα με τα αποτελέσματα δύο νέων πολυκεντρικών μελετών Φάσεως ΙΙΙ, που δημοσιεύθηκαν στο επιστημονικό έντυπο New England Journal of Medicine.

 

 

 

 

 

 

Η ψωρίαση είναι χρόνια φλεγμονώδης δερματοπάθεια με σημαντικές κοινωνικοοικονομικές προεκτάσεις. Προσβάλλει το 1-3% του πληθυσμού στην Ευρώπη και τη Βόρεια Αμερική, ενώ σύμφωνα με πρόσφατα επιδημιολογικά στοιχεία, στην Ελλάδα πάσχουν περίπου 200.000 άτομα, με μέση ηλικία των ασθενών τα 43 έτη, ενώ εμφανίζεται συχνότερα στους άνδρες παρά τις γυναίκες. Το 35% των ασθενών έχει οικογενειακό ιστορικό.

Συχνότερη μορφή ψωρίασης είναι η κοινή ψωρίαση, γνωστή και ως ψωρίαση κατά πλάκας. Τα συνηθέστερα σημεία εμφάνισης του εξανθήματος είναι οι περιοχές των αγκώνων, των κάτω άκρων, του τριχωτού της κεφαλής και των γονάτων. Συχνότερα συμπτώματα είναι ο κνησμός και η δημιουργία λεπιών. Οι ασθενείς θεωρούν το άγχος ως κύρια αιτία επιδείνωσης της νόσου, η οποία εμφανίζει εξάρσεις περίπου 2,6 φορές ανά έτος.

Ο ρόλος του ανοσοποιητικού συστήματος στην ψωρίαση

 

 

 

 

 

 

Το ανοσοποιητικό σύστημα παράγει τις κυτοκίνες, πρωτεΐνες που λειτουργούν ως «αγγελιαφόροι» που συντονίζουν την επικοινωνία μεταξύ των κυττάρων του ανοσοποιητικού συστήματος εις ανταπόκριση κάποιας λοίμωξης. Μια εξ αυτών, η ιντερλευκίνη-17Α (IL-17A) θεωρείται ότι παίζει καίριο ρόλο στην εκδήλωση της ψωρίασης.

Αν τα επίπεδα της IL-17A ειναι αυξημένα στο δέρμα, τότε προκαλείται αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος, ακόμη και απουσία λοίμωξης, με αποτέλεσμα την παραγωγή φλεγμονωδών συμπτωμάτων όπως ο κνησμός και η ερυθρότητα του δέρματος. Επιπλέον, δίνει σήμα στο δέρμα να αναπτύξει νέα κύτταρα με ταχύτερο ρυθμό από τον φυσιολογικό, συντελώντας στα χαρακτηριστικά συμπτώματα της ψωρίασης, όπως η πάχυνση του δέρματος και το φολιδωτό δέρμα, επειδή τα κύτταρα συσσωρεύονται στην επιφάνεια του δέρματος.

Προς αναζήτηση αποτελεσματικής θεραπείας
Τα υπάρχοντα θεραπευτικά σχήματα κατά της ψωρίασης περιλαμβάλουν τοπικά εφαρμοζόμενες θεραπείες, σε μορφή κυρίως κρέμας και τζελ, φωτοθεραπεία και φάρμακα. Ωστόσο, ακόμη δεν έχει υπάρξει μια πραγματικά αποτελεσματική θεραπεία που να δρα γρήγορα και μακροχρόνια, ανακουφίζοντας τους ασθενείς από τον πόνο, τον κνησμό και τα άλλα συμπτώματα της νόσου.

Μάλιστα, δεν είναι λίγες οι μελέτες που κατά καιρούς έχουν δείξει ότι οι ασθενείς δεν εμπιστεύονται τις διαθέσιμες θεραπείες, με το 40-50% να αναφέρουν ότι δεν είναι ικανοποιημένοι από τις υπάρχουσες επιλογές. Μελέτη που έγινε σε δείγμα 1.095 ατόμων έδειξε ότι υπάρχει έντονη ανησυχία ως προς την αποτελεσματικότητα και τις παρενέργειες, παράμετροι που παίζουν καθοριστικό ρόλο στην διακοπή ή συνέχιση της αγωγής. Συνεπώς, η αναζήτηση αποτελεσματικών θεραπειών βρίσκεται στην κορυφή της επιστημονικής ατζέντας με τελικό στόχο την βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών.

Βελτίωση του δέρματος και τη ζωής των ασθενών με secukinumab
Σύμφωνα με τα αποτελέσματα των κλινικών μελετών φάσης ΙΙΙ, ERASURE και FIXTURE, που δημοσιεύθηκαν στις αρχές Ιουλίου στο New England Journal of Medicine, η secukinumab πετυχαίνει βελτίωση των δερματικών αλλοιώσεων σε σημείο μάλιστα πλήρους εκκαθάρισης του δέρματος.

Πιο αναλυτικά, η τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή placebo-ελεγχόμενη μελέτη ERASURE πραγματοποιήθηκε από τον Ιούνιο του 2011 έως και τον Απρίλιο του 2013 σε 88 κέντρα, παγκοσμίως, σε δείγμα 738 ασθενών. Η μελέτη FIXTURE, τυγχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή placebo-ελεγχόμενη, πραγματοποιήθηκε από τον Ιούνιο του 2011 έως και τον Ιούνιο του 2013 σε 231 κέντρα, παγκοσμίως, σε δείγμα 1.306 ασθενών. Και οι δύο έρευνες είχαν στόχο να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της secukinumab, στις δοσολογίες των 300 mg και 150 mg τόσο κατά την εισαγωγική φάση της θεραπείας, διάρκειας 12 εβδομάδων, όσο και κατά τη φάση διατήρησης του αποτελέσματος, συνολικής διάρκειας 52 εβδομάδων, σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρής μορφής ψωρίαση κατά πλάκας.

Στη μελέτη ERASURE, η secukinumab συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο, ενώ στην FIXTURE με εικονικό σκεύασμα και την δραστική ουσία etanercept, το πρώτο anti-TNF παράγοντα που έχει εγκριθεί από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) για τη θεραπεία της ψωρίασης κατά πλάκας.

Να σημειωθεί ότι όλοι οι συμμετέχοντες ασθενείς ήταν άνω των 18 ετών, έπασχαν τουλάχιστον έξι μήνες από τη δερματική πάθηση και δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε άλλες θεραπείες (κρέμες, φωτοθεραπεία ή συνδυασμό αυτών).

Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς με τυχαία επιλογή, είτε πήραν secukinumab σε δύο υποδόριες δόσεις των 150 mg ή μία των 150 mg και μία εικονική, μια φορά την εβδομάδα (μέχρι τη συμπλήρωση της 4ης εβδομάδας) και μετά κάθε τέσσερις εβδομάδες, μέχρι την 48η εβδομάδα. Οι ασθενείς που πήραν etanercept, αρχικά έκαναν μια υποδόρια ένεση των 50 mg δύο φορές την εβδομάδα μέχρι την 12η εβδομάδα και στη συνέχεια, μια φορά την εβδομάδα, έως την 51η εβδομάδα.

Η δραστηριότητα της νόσου αξιολογήθηκε βάσει της κλίμακας PASI, ενώ και οι ασθενείς κλήθηκαν να αξιολογήσουν την κατάστασή τους, και την τυχόν βελτίωση της ποιότητας ζωής τους που σχετιζόταν με το δέρμα τους.

Από τους 738 ασθενείς της μελέτης ERASURE που πήραν secukinumab, συνολικά 700 (94,9%) ολοκλήρωσαν την εισαγωγική φάση και 623 (84,4%) την φάση συντήρησης. Στη μελέτη FIXTURE, Από τους 1.306 ασθενείς, 1.233 (94,4%) ολοκλήρωσαν την εισαγωγική φάση και 1.100 (84,2%) τη φάση συντήρησης.

Και στις δύο μελέτες η secukinumab ήταν ανώτερη του εικονικού σκευάσματος και της etanercept καθώς συντέλεσε σε 90% βελτίωση της εικόνας του δέρματος σύμφωνα με την κλίμακα PASI, καθώς σε αυτό-αναφερόμενη βελτίωση της ποιότητας του δέρματος από τους ίδιους τους ασθενείς, ως προς τον κνησμό, τον πόνο και τον φολιδωτό δέρμα.

Οι συχνότερες παρενέργειες που αναφέρθηκαν ήταν: πονοκέφαλος, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού και ρινοφαρυγγίτιδα. Το ποσοστό των ανεπιθύμητων ενεργειών στην μελέτη ERASURE ήταν 6,3 περιστατικά ανά 100 ασθενείς/έτη έναντι 7,4 περιστατικά ανά 100 ασθενείς/έτη, στην ομάδα του εικονικού σκευάσματος και στη μελέτη FIXTURE, 6,8 περιστατικά ανά 100 ασθενείς/έτη έναντι 8,3 περιστατικά ανά 100 ασθενείς/έτη, στην ομάδα ελέγχου.

Αξίζει να σημειωθεί ότι, αν και οι μελέτες δεν είχαν σχεδιαστεί να αξιολογήσουν την αποτελεσματικότητα των δύο δόσεων (300 mg και 150 mg) της secukinumab, τελικά διαπιστώθηκε ότι η δόση των 300 mg ήταν ανώτερη ως προς την επίτευξη του επιθυμητού αποτελέσματος, δηλαδή της βελτίωση της εικόνας του δέρματος.

Μία δραστική ουσία, πολλαπλές ενδείξεις
Η secuinumab, που αναπτύσσεται από την φαρμακευτική εταιρεία Novartis, αποτελεί χαρακτηριστικό παράδειγμα του νέου μοντέλου που επικρατεί στα τμήμα Έρευνας και Ανάπτυξης, των φαρμακευτικών εταιρειών τα τελευταία χρόνια.

Στην προσπάθεια τους να κάνουν πιο στοχευμένη τοποθέτηση χρημάτων στην Έρευνα και Ανάπτυξη νέων φαρμάκων, οι εταιρείες έχουν υιοθετήσει το μοντέλο «Μία δραστική ουσία με πολλαπλές ενδείξεις» με στόχο μόρια και βιολογικούς παράγοντες που θα μπορούν να θεραπεύουν πολλές παθήσεις.

Η secukinumab αποτελεί ένα τέτοιο παράδειγμα, καθώς από τις μέχρι τώρα διαθέσιμες κλινικές μελέτες, δίνει το επιθυμητό θεραπευτικό αποτέλεσμα τόσο κατά της ψωρίασης, όσο και κατά του άσθματος, της αρθρίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας. Παράλληλα συντελεί σε βελτίωση της ποιότητας ζωής των ασθενών, ενώ απώτερος στόχος είναι τα δύο αυτά να συνδυάζονται και με λογικό θεραπευτικό κόστος.

 

Πηγή: http://health.in.gr